-
Antecedentes:
A Comunidade Autónoma de Galicia ten competencia en materia de desenvolvemento lexislativo e execución da lexislación básica do Estado en materia de sanidade interior, así como en materia de Seguridade Social, conforme ao artigo 33 do seu Estatuto de Autonomía. A Comunidade Autónoma poderá administrar para tales fins e dentro do seu territorio todos os servizos relacionados con estas materias, exercendo a tutela das institucións, entidades e fundacións en materia de sanidade e Seguridade Social.
A actual Lei 8/2008, de 10 de xullo, de saúde de Galicia, estableceu as bases do sistema, pero o avance tecnolóxico e a necesidade dunha xestión de datos masivos esixen un marco legal actualizado que vaia máis alá da xestión puramente administrativa ou asistencial tradicional.
-
Problemas que se pretenden solucionar:
Unha das características distintivas do Sistema Público de Saúde de Galicia (en diante, SPSG) é a constante innovación tecnolóxica. O Servizo Galego de Saúde sitúase na vangarda da innovación tecnolóxica sanitaria en España, especialmente no eido da transformación dixital. A estratexia galega céntrase en integrar a tecnoloxía para mellorar a atención ao/á paciente, utilizando a intelixencia artificial e a xestión de datos para afrontar desafíos demográficos como o envellecemento da poboación. Este liderado ten como obxectivo que a tecnoloxía repercuta directamente en novas técnicas de diagnóstico e tratamento, convertendo a innovación nun motor económico e asistencial para a sanidade pública galega.
Por outra banda, nestes últimos anos produciuse na normativa comunitaria unha revolución arredor dos dereitos de cuarta xeración, tamén chamados “dereitos dixitais”, desde o Regulamento Europeo de Protección de Datos (2016/679) ata o Regulamento de Intelixencia Artificial (2024/1689), ou o Regulamento do Espazo de Datos de Saúde (2025/327), xunto coa Declaración Europea sobre Dereitos e Principios Dixitais.
Sen esquecer as novas esixencias en materia de seguridade da información, derivada da estratexia de ciberseguridade da UE xurdiu normativa como o Regulamento de Ciberresiliencia (2024/2847) ou a Directiva de nivel común de seguridade na UE-NIS 2 (2022/2555).
A transformación dixital ata agora veuse realizando mediante plans estratéxicos e instrucións internas, o que xera certas limitacións:
- Dispersión normativa: a falta dunha lei unificada que regule o uso de intelixencia artificial, o big data sanitario, a telemedicina e outras tecnoloxías de automatización con plenas garantías xurídicas.
- Fenda dixital: a necesidade de garantir que a dixitalización non exclúa a colectivos vulnerables ou zonas rurais.
- Interoperabilidade: mellorar a integración total de datos entre diferentes niveis asistenciais e con outras administracións de xeito seguro.
- Dereitos dixitais: a falta de definición e agrupación de moitos dos novos dereitos dificulta o seu exercicio por persoas usuarias, profesionais e outros actores.
- Definición completa do sistema de información: o sistema de información non son só os datos clínicos, senón todo o conxunto de elementos hardware, software e todo tipo de datos que garanten a prestación sanitaria e incluso o propio funcionamento dos centros.
- Posta en valor do patrimonio dixital sanitario: o carácter intanxible de moitos dos elementos que compoñen o sistema de información do SPSG dificulta a súa posta en valor e require de novas estratexias patrimoniais.
- Tratamento dos datos: os proxectos de interoperabilidade a nivel nacional e europeo (Tarxeta Sanitaria; Historia Clínica Dixital do Sistema Nacional de Saúde (en diante, SNS); Historia resumida europea; Receita Electrónica SNS; Receita Electrónica UE; Espazo Nacional de Datos de Saúde), esixen un reforzo normativo das responsabilidades de tratamento.
- Cualificacións profesionais: as novas esixencias requiren novos coñecementos e por tanto resulta imprescindible definir e regular as cualificacións correspondentes.
- Protección dos datos, cibeseguridade e marco ético: as posibilidades que permite a transformación dixital tamén implican riscos que deben ser gobernados, tanto a nivel ético como de privacidade ou ciberseguridade.
Xa que logo, é preciso superar o actual marco normativo para dotar ao sistema de ferramentas legais que lle permitan consolidar a transformación dixital, avanzar decididamente para afrontar os novos retos derivados da intelixencia artificial e dotar ao sistema de garantías xurídicas que, por unha banda, blinden a aposta tecnolóxica e, por outra, reforcen os dereitos dos/das pacientes.
-
Necesidade e oportunidade da súa aprobación:
Resulta imprescindible adaptar o Servizo Galego de Saúde (SERGAS) á Estratexia de Saúde Dixital do Sistema Nacional de Saúde e aos obxectivos da Unión Europea para 2030.
A oportunidade vén marcada pola dispoñibilidade de fondos europeos (FEDER 21-27); pola necesidade de consolidar os resultados da execución das estratexias financiadas polos Fondos Next Generation UE no Sistema Público de Saúde de Galicia e pola madurez tecnolóxica acadada durante e tras a pandemia, que demostrou a urxencia de contar con canles dixitais robustas e seguras.
-
Obxectivos:
Seguindo a metodoloxía de pór á cidadanía no centro da Declaración Europea sobre os Dereitos e Principios Dixitais para a Década Dixital (Declaración 2023/C 23/01), os obxectivos son:
- Historia Clínica Única Integrada: consolidar o liderado de Galicia no acceso universal e seguro aos datos de saúde por parte de profesionais e pacientes.
- Consolidación do Sistema de Información de Saúde de Galicia. Cómpre avanzar na definición legal de todo o conxunto de datos, servizos e infraestruturas hardware e software que constitúen o Sistema de Información, que non só abrangue a historia clínica, senón a xestión dos datos demográficos, de profesionais, de loxística, a xestión das infraestruturas sanitarias etc.
- Saúde Dixital Transversal: regular as prestacións non presenciais (telefónica; videoconsulta; telemedicina; a monitorización remota e outras canles) como servizos estándar e integrar todas as modalidades nun único marco de atención sanitaria dixital.
- Ética e seguridade: establecer un marco de goberno de datos que garanta a privacidade; a ciberseguridade; a posta en valor dos datos na xeración de coñecemento e o uso ético das tecnoloxías de automatización (algoritmos de IA; neurotecnoloxías; robótica; IoT; IoMT; RPA; BPM) no diagnóstico; tratamento e xestión do sistema.
- Patrimonio dixital sanitario: definición do patrimonio dixital sanitario e regulación do seu mecanismo de xestión, para configuralo como unha ferramenta de posta en valor de todos os elementos intanxibles que constitúen o Sistema de Información de Saúde de Galicia.
- Responsabilidades no tratamento: asignación de responsabilidades tanto desde o punto de vista do Regulamento Xeral de Protección de Datos como da normativa de Ciberseguridade. Definición dos mecanismos de participación no tratamento en proxectos de posta en valor do sistema de información sanitario de Galicia.
- Dereitos dixitais: definir un marco integral de exercicio dos dereitos dixitais, englobando todos os creados nas diferentes lexislacións.
- Profesións dixitais sanitarias: dotar dun marco específico as profesións de transformación dixital, e incluír no resto de profesións sanitarias os circuítos formativos para a súa adaptación.
- Goberno da transformación dixital: ferramentas de planificación, avaliación e seguimento. Mecanismos de rendemento de contas, transparencia e consello asesor.
-
Posibles solucións, alternativas, regulatorias e non regulatorias:
Considérase que as alternativas non regulatorias (como meras recomendacións ou guías técnicas) son insuficientes para dar seguridade xurídica a pacientes e profesionais sobre o uso de datos sensibles. Por iso, a solución máis axeitada é unha norma de rango legal que integre de xeito transversal as novas realidades tecnolóxicas.
-
Rango da norma:
Lei