-
Antecedentes:
O texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios aprobado polo Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, establece no seu artigo 86 que nas oficinas de farmacia, os farmacéuticos, como responsables da dispensación de medicamentos aos cidadáns, velarán polo cumprimento das pautas establecidas polo médico responsable do paciente na prescrición, e cooperarán con el no seguimento do tratamento a través dos procedementos de atención farmacéutica, contribuíndo a asegurar a súa eficacia e seguridade. Así mesmo, participarán na realización do conxunto de actividades destinadas á utilización racional dos medicamentos, en particular a través da dispensación informada ao paciente. Unha vez dispensado o medicamento poderán facilitar sistemas personalizados de dosificación aos pacientes que o soliciten, co fin de mellorar o cumprimento terapéutico nos tratamento e nas condicións e requisitos que establezan as administracións sanitarias competentes.
Así mesmo, o artigo 13 d) da Lei 3/2019, do 2 xullo, de ordenación farmacéutica de Galicia establece como unha función da oficina de farmacia facilitar sistemas personalizados de dosificación aos pacientes que o soliciten, co fin de mellorar o cumprimento farmacoterapeútico, coas condicións e requisitos que se establezan regulamentariamente.
Os sistemas personalizados de dosificación son unha ferramenta dentro da atención farmacéutica. Sen embargo, os requisitos e condicións para su elaboración e entrega de sistemas personalizados de dosificación así como o procedemento para que as oficinas de farmacia comuniquen a realización desta actividade á autoridade sanitaria da Xunta de Galicia non están definidos por agora.
Por todo iso, resulta pertinente recoller na lexislación o procedemento polo que as oficinas de farmacia de Galicia comunican á autoridade sanitaria que realizan a actividade de elaboración e entrega de sistemas personalizados de dosificación para seren facilitados aos pacientes que o soliciten co fin de mellorar o cumprimento farmacoterapéutico e as condicións e os requisitos para desenvolver a actividad nunha norma regulamentaria como esixe o artigo 63 da Lei 3/2019 do 2 de xullo.
-
Problemas que se pretenden solucionar:
Pretende solucionar a ausencia de normativa técnica relacionada coa actividad de elaboración e entrega de sistemas personalizados de dosificación así como establecer o procedemento para que as oficinas de farmacia de Galicia comuniquen a realización desta actividade á autoridade sanitaria da Xunta de Galicia.
A proposta de norma ven a solucionar estes problemas ao proporcionar un modelo de declaración responsable e a información sobre a documentación a achegar por parte dos interesados para a tramitación das comunicacións responsables co obxecto final de establecer o proceso. Así mesmo, trata de harmonizar os criterios técnicos aplicables a esta actividade para asegurar que os sistemas personalizados de dosificación de medicamentos preparados e entregados cumpren os requisitos mínimos de seguridade e calidade.
-
Necesidade e oportunidade da súa aprobación:
Este proxecto de decreto responde á necesidade de establecer o procedemento polo que as oficinas de farmacia de Galicia comunican á autoridade sanitaria que realizan a actividade de elaboración e entrega de sistemas personalizados de dosificación para seren facilitados aos pacientes e as condicións e os requisitos para desenvolver a actividade.
Ademais, cúmprese a obriga establecida pola Lei 39/2015 de garantir unha comunicación entre interesados e Administración Pública a través de medios electrónicos que precisan do establecemento dun procedemento que permita xestionar con rigor o trámite cos principios de legalidade, transparencia, eficiencia e celeridade.
-
Obxectivos:
Os obxectivos perseguidos son:
1. Proporcionar aos interesados toda a información sobre o procedemento a seguir para que poidan presentar as comunicacións responsables correctamente cumprimentadas e coa documentación completa.
2. Harmonizar os criterios de realización da actividades de preparación e entrega de sistemas personalizados de dosificación de medicamentos.
3. Mellorar a eficacia e celeridade dos trámites a desenvolver pola administración.
-
Posibles solucións, alternativas, regulatorias e non regulatorias:
Ante a necesidade de establecer os criterios técnicos para realizar a actividade e que os servizos de inspección de servizos sanitarios dispoñan dos criterios exigibles a todas as oficinas de farmacia é imprescindible optar por unha solución regulatoria, debendo desbotarse as alternativas non regulatorias.
Considerase que o decreto proxectado é o instrumento idóneo para dar resposta á necesidade identificada.
-
Rango da norma:
Decreto