Orde pola que se regula o procedemento para a autorización e comunicación da actividade de distribución de medicamentos de uso humano, autorización das modificacións relevantes e peche de entidades de distribución

Órgano ou entidade impulsora: Secretaría Xeral Técnica

Departamento: Consellería de Sanidade - Secretaría Xeral Técnica

Estado actual: Consulta pechada

Prazo no que estivo aberta a consulta: 10/06/2020 - 24/06/2020

Información sobre a norma :

Antecedentes:

O artigo 68 do texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios aprobado polo Real decreto lexislativo 1/2015, do 24 de xullo e o artigo 63 da Lei 3/2019, do 2 de xullo, de ordenación farmacéutica de Galicia establecen que as entidades de distribución estarán sometidas á autorización previa da comunidade autónoma onde estea domiciliado o almacén. Así mesmo, estes artigos establecen que os almacéns terán que comunicar a realización das súas actividades ás autoridades sanitarias das comunidades autónomas onde, non estando domiciliados, tales actividades se realicen.

A Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo das Administracións públicas establece que as persoas xurídicas estarán obrigadas a relacionarse a través de medios electrónicos coas Administracións públicas para a realización de calquera trámite dun procedemento administrativo e que estas deberán garantir que os interesados poidan relacionarse a través de medios electrónicos poñendo á súa disposición os canais de acceso, aplicacións e modelos que sexan necesarios.

Por todo iso, é necesario establecer un procedemento escrito para facilitar aos interesados a presentación das solicitudes de autorización e comunicación relativas a entidades de distribución co obxecto de levar a cabo os trámites coa maior eficiencia posible.

Problemas que se pretenden solucionar:

A ausencia dun modelo de solicitude específico aplicable á autorización de entidades de distribución de Galicia ou de autorizacións de modificación relevante ou de peche de entidades de distribución autorizadas, así como de comunicación de entidades que operan en Galicia, non estando domiciliadas nesta comunidade autónoma, xera potencialmente problemas relativos a un descoñecemento dos requisitos de documentación a presentar e a unidade encargada da avaliación.

A norma proxectada vén a solucionar estes problemas ao proporcionar un modelo de solicitude, proporcionar información sobre a documentación a achegar por parte dos interesados para a tramitación das solicitudes e establecer a unidade encargada da avaliación da documentación e emisión das autorizacións, co obxecto final de evitar prexuízos aos administrados por erros ou retrasos na xestión deste procedemento.

Necesidade e oportunidade da súa aprobación:

Este proxecto de orde responde á necesidade de establecer o procedemento de autorización das entidades de distribución de medicamentos de uso humano de Galicia, así como das modificacións relevantes e dos peches de entidades de distribución autorizadas e o de comunicación de entidades que operan en Galicia non estando domiciliadas nesta comunidade, para desenvolver o disposto no artigo 68 do texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios aprobado polo Real decreto lexislativo 1/2015, do 24 de xullo e artigo 63 da Lei 3/2019, do 2 de xullo, de ordenación farmacéutica de Galicia.

Ademais, cúmprese a obriga establecida pola Lei 39/2015 de garantir unha comunicación entre interesados e Administración pública a través de medios electrónicos que precisan do establecemento dun procedemento que permita xestionar con rigor os trámites para a obtención da correspondente resolución, tanto aos interesados como á Administración, cos principios de legalidade, eficiencia e celeridade.

Obxectivos:

Os obxectivos perseguidos son:

  1. Proporcionar aos interesados toda a información sobre o procedemento a seguir para que poidan presentar solicitudes correctamente cubertas e coa documentación completa correspondente a cada tipo de solicitude.
  2. Mellorar a eficacia e celeridade dos trámites a desenvolver pola Administración.
  3. Reducir o tempo de emisión das correspondentes resolucións para cumprir cos prazos legalmente establecidos.
     

Posibles solucións, alternativas, regulatorias e non regulatorias:

Ante a necesidade de dar cumprimento á previsión expresa de publicar unha orde para regular o procedemento administrativo de autorización de entidades de distribución faise imprescindible optar por unha solución regulatoria, debendo descartarse as alternativas non regulatorias.

Considérase que a orde proxectada é o instrumento idóneo para dar resposta á necesidade identificada.

Rango da norma:

Orde