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Antecedentes:
La Comunidad Autónoma de Galicia tiene competencia en materia de desarrollo legislativo y ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, así como en materia de Seguridad Social, conforme al artículo 33 de su Estatuto de Autonomía. La Comunidad Autónoma podrá administrar para tales fines y dentro de su territorio todos los servicios relacionados con estas materias, ejerciendo la tutela de las instituciones, entidades y fundaciones en materia de sanidad y Seguridad Social.
La actual Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, estableció las bases del sistema, pero el avance tecnológico y la necesidad de una gestión de datos masivos exigen un marco legal actualizado que vaya más allá de la gestión puramente administrativa o asistencial tradicional.
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Problemas que se pretenden solucionar:
Una de las características distintivas del Sistema Público de Salud de Galicia (en adelante, SPSG) es la constante innovación tecnológica. El Servicio Gallego de Salud se sitúa en la vanguardia de la innovación tecnológica sanitaria en España, especialmente en el ámbito de la transformación digital. La estrategia gallega se centra en integrar la tecnología para mejorar la atención al/a la paciente, utilizando la inteligencia artificial y la gestión de datos para afrontar desafíos demográficos como el envejecimiento de la población. Este liderazgo tiene como objetivo que la tecnología repercuta directamente en nuevas técnicas de diagnóstico y tratamiento, convirtiendo la innovación en un motor económico y asistencial para la sanidad pública gallega.
Por otra parte, en estos últimos años se produjo en la normativa comunitaria una revolución en torno a los derechos de cuarta generación, también llamados "derechos digitales", desde el Reglamento Europeo de Protección de Datos (2016/679) hasta el Reglamento de Inteligencia artificial (2024/1689), o el Reglamento del Espacio de Datos de Salud (2025/327), junto con la Declaración Europea sobre Derechos y Principios Digitales.
Sin olvidar las nuevas exigencias en materia de seguridad de la información, derivada de la estrategia de ciberseguridad de la UE surgió normativa como el Reglamento de Ciberresiliencia (2024/2847) o la Directiva de nivel común de seguridad en la UE-NIS 2 (2022/2555).
La transformación digital hasta ahora se vino realizando mediante planes estratégicos e instrucciones internas, lo que genera ciertas limitaciones:
- Dispersión normativa: la falta de una ley unificada que regule el uso de inteligencia artificial, el big data sanitario, la telemedicina y otras tecnologías de automatización con plenas garantías jurídicas.
- Brecha digital: la necesidad de garantizar que la digitalización no excluya a colectivos vulnerables o zonas rurales.
- Interoperabilidad: mejorar la integración total de datos entre diferentes niveles asistenciales y con otras administraciones de manera segura.
- Derechos digitales: la falta de definición y agrupación de muchos de los nuevos derechos dificulta su ejercicio por personas usuarias, profesionales y otros actores.
- Definición completa del sistema de información: el sistema de información no son solo los datos clínicos, sino todo el conjunto de elementos hardware, software y todo tipo de datos que garantizan la prestación sanitaria e incluso el propio funcionamiento de los centros.
- Puesta en valor del patrimonio digital sanitario: el carácter intangible de muchos de los elementos que componen el sistema de información del SPSG dificulta su puesta en valor y requiere de nuevas estrategias patrimoniales.
- Tratamiento de los datos: los proyectos de interoperabilidad a nivel nacional y europeo (Tarjeta Sanitaria; Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS); Historia resumida europea; Receta Electrónica SNS; Receta Electrónica UE; Espacio Nacional de Datos de Salud), exigen un refuerzo normativo de las responsabilidades de tratamiento.
- Cualificaciones profesionales: las nuevas exigencias requieren nuevos conocimientos y por tanto resulta imprescindible definir y regular las cualificaciones correspondientes.
- Protección de los datos, cibeseguridad y marco ético: las posibilidades que permite la transformación digital también implican riesgos que deben ser gobernados, tanto a nivel ético como de privacidad o ciberseguridad.
Por lo tanto, es neceario superar el actual marco normativo para dotar al sistema de herramientas legales que le permitan consolidar la transformación digital, avanzar decididamente para afrontar los nuevos retos derivados de la inteligencia artificial y dotar al sistema de garantías jurídicas que, por una parte, blinden la apuesta tecnológica y, por otra, refuercen los derechos de los/de las pacientes.
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Necesidad y oportunidad de su aprobación:
Resulta imprescindible adaptar el Servicio Gallego de Salud (SERGAS) a la Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud y a los objetivos de la Unión Europea para 2030.
La oportunidad viene marcada por la disponibilidad de fondos europeos (FEDER 21-27); por la necesidad de consolidar los resultados de la ejecución de las estrategias financiadas por los Fondos Next Generation UE en el Sistema Público de Salud de Galicia y por la madurez tecnológica conseguida durante y tras la pandemia, que demostró la urgencia de contar con canales digitales fuertes y seguros.
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Objetivos:
Siguiendo la metodología de poner a la ciudadanía en el centro de la Declaración Europea sobre los Derechos y Principios Digitales para la Década Digital (Declaración 2023/C 23/01), los objetivos son:
- Historia Clínica Única Integrada: consolidar el liderazgo de Galicia en el acceso universal y seguro a los datos de salud por parte de profesionales y pacientes.
- Consolidación del Sistema de Información de Salud de Galicia. Hace falta avanzar en la definición legal de todo el conjunto de datos, servicios e infraestructuras hardware y software que constituyen el Sistema de Información, que no solo abarca la historia clínica, sino la gestión de los datos demográficos, de profesionales, de logística, la gestión de las infraestructuras sanitarias, etc.
- Salud Digital Transversal: regular las prestaciones no presenciales (telefónica; videoconsulta; telemedicina; la monitorización remota y otros canales) como servicios estándar e integrar todas las modalidades en un único marco de atención sanitaria digital.
- Ética y seguridad: establecer un marco de gobierno de datos que garantice la privacidad; la ciberseguridad; la puesta en valor de los datos en la generación de conocimiento y el uso ético de las tecnologías de automatización (algoritmos de IA; neurotecnologías; robótica; IoT; IoMT; RPA; BPM) en el diagnóstico; tratamiento y gestión del sistema.
- Patrimonio digital sanitario: definición del patrimonio digital sanitario y regulación de su mecanismo de gestión, para configurarlo como una herramienta de puesta en valor de todos los elementos intangibles que constituyen el Sistema de Información de Salud de Galicia.
- Responsabilidades en el tratamiento: asignación de responsabilidades tanto desde el punto de vista del Reglamento General de Protección de Datos como de la normativa de Ciberseguridad. Definición de los mecanismos de participación en el tratamiento en proyectos de puesta en valor del sistema de información sanitario de Galicia.
- Derechos digitales: definir un marco integral de ejercicio de los derechos digitales, englobando todos los creados en las diferentes legislaciones.
- Profesiones digitales sanitarias: dotar de un marco específico las profesiones de transformación digital, e incluir en el resto de profesiones sanitarias los circuitos formativos para su adaptación.
- Gobierno de la transformación digital: herramientas de planificación, evaluación y seguimiento. Mecanismos de rendimiento de cuentas, transparencia y consejo asesor.
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Posibles soluciones, alternativas, regulatorias y no regulatorias:
Se considera que las alternativas no regulatorias (como meras recomendaciones o guías técnicas) son insuficientes para dar seguridad jurídica la pacientes y profesionales sobre el uso de datos sensibles. Por ello, la solución más idónea es una norma de rango legal que integre de manera transversal las nuevas realidades tecnológicas.
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Rango de la norma:
Ley