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Antecedentes:
El artículo 68 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio y el artículo 63 de la Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia establecen que las entidades de distribución estarán sometidas a la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el almacén. Asimismo, estos artículos establecen que los almacenes tendrán que comunicar la realización de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde, no estando domiciliados, tales actividades se realicen.
La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo de las Administraciones públicas establece que las personas jurídicas estarán obligadas a relacionarse a través de medios electrónicos con las Administraciones públicas para la realizacion de cualquier trámite de un procedimiento administrativo y que éstas deberán garantizar que los interesados puedan relacionarse a través de medios electrónicos poniendo a su disposición los canales de acceso, aplicaciones y modelos que sean necesarios.
Por todo ello, es necesario establecer un procedimiento escrito para facilitar a los interesados la presentación de las solicitudes de autorización y comunicación relativas a entidades de distribución con el objeto de llevar a cabo los trámites con la mayor eficiencia posible.
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Problemas que se pretenden solucionar:
La ausencia de un modelo de solicitud específico aplicable a la autorización de entidades de distribución de Galicia o de autorizaciones de modificación relevante o de cierre de entidades de distribución autorizadas, así como de comunicación de entidades que operan en Galicia, no estando domiciliadas en esta comunidad autónoma, genera potencialmente problemas relativos a un desconocimiento de los requisitos de documentación a presentar y la unidad encargada de la evaluación.
La norma proyectada viene a solucionar estos problemas al proporcionar un modelo de solicitud, proporcionar información sobre la documentación a aportar por parte de los interesados para la tramitación de las solicitudes y establecer la unidad encargada de la evaluación de la documentación y emisión de las autorizaciones, con el objeto final de evitar perjuicios a los administrados por errores o retrasos en la gestión de este procedimiento.
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Necesidad y oportunidad de su aprobación:
Este proyecto de orden responde a la necesidad de establecer el procedimiento de autorización de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano de Galicia, así como de las modificaciones relevantes y de los cierres de entidades de distribución autorizadas y el de comunicación de entidades que operan en Galicia no estando domiciliadas en esta comunidad, para desarrollar lo dispuesto en el artículo 68 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio y artículo 63 de la Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia.
Además, se cumple el deber establecido por la Ley 39/2015 de garantizar una comunicación entre interesados y Administración pública a través de medios electrónicos que precisan del establecimiento de un procedimiento que permita gestionar con rigor los trámites para la obtención de la correspondiente resolución, tanto a los interesados como a la Administración, con los principios de legalidad, eficiencia y celeridad.
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Objetivos:
Los objetivos perseguidos son:
- Proporcionar a los interesados toda la información sobre el procedimiento a seguir para que puedan presentar solicitudes correctamente cubiertas y con la documentación completa correspondiente a cada tipo de solicitud.
- Mejorar la eficacia y celeridad de los trámites a desarrollar por la Administración.
- Reducir el tiempo de emisión de las correspondientes resoluciones para cumplir con los plazos legalmente establecidos.
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Posibles soluciones, alternativas, regulatorias y no regulatorias:
Ante la necesidad de dar cumplimiento a la previsión expresa de publicar una orden para regular el procedimiento administrativo de autorización de entidades de distribución se hace imprescindible optar por una solución regulatoria, debiendo descartarse las alternativas no regulatorias.
Se considera que la orden proyectada es el instrumento idóneo para dar respuesta a la necesidad identificada.
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Rango de la norma:
Orden